南宁康乾财税
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二类医疗器械注册流程联系
申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件） 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件） 资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。條萊垍頭
另附： 附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）； 附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书； 附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。萊垍頭條
二类医疗器械注册流程及费用
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施， 减轻企业负担，优化营商环境，根据《国家发展改革委 财政部 关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》 （发改价格〔2015〕1006号）和《国家药监局关于重新发布药品 注册收费标准的公告》（2022年第75号）等有关要求，近期各省份发布降低药品及医疗器械注册收费的通知，其中山东，山西，浙江，福建，广西，黑龙江，海南等地都有大幅度的下调医疗器械注册收费标准。目前已有10个省区直辖市二类医疗器械注册收费为0。
第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
序号
省份
首次注册费
变更注册费
延续注册费
实施日期
1
安徽
50050
20930
20790
2022.11.1
2
北京
0
0
0
2022.05.01
3
福建
51900
21800
21500
2021.9.1
4
甘肃
0
0
0
5
广东
57260
23940
23800
2022.01.13
6
广西
30280
12640
12560
2021.06.01
7
贵州
42900
17600
17600
2017.12.22
8
海南
40670
16856
16709
2021.7.1
9
河北
72300
30300
30000
2016.11.11
10
河南
0
0
0
11
黑龙江
33120
14030
13800
2022.11.1
12
湖北
0
0
0
2016.07.26
13
湖南
50400
21140
21000
2022.04.11
14
吉林
0
0
0
2022.02.10
15
江苏
59150
24710
24570
2022.12.19
16
江西
54670
22890
22680
2022.02.21
17
辽宁
50000
21000
21000
2022.07.01
18
内蒙古
0
0
0
2022.09.17
19
宁夏
15000
6500
6500
2022.01.01
20
山东
57540
24080
23870
2022.9.1
21
山西
25389
9765
9765
2022.5.27
22
陕西
0
0
0
2022.01.01
23
上海
65730
27510
27300
2022.10.01
24
四川
39500
16500
16500
2017.12.01
25
天津
0
0
0
2022.01.01
26
新疆
0
0
0
27
云南
42800
17500
17500
2022.04.03
28
浙江
65730
27510
27300
2022.1.1 – 2023.12.31（征求意见稿）
29
重庆
0
0
0
2022.05.1
二类医疗器械注册流程图
注册流程大致为：查名-办理医疗器械经营许可证-办理营业执照-办理组织机构代码证-办理税务登记证-开基本户
二类医疗器械注册流程从样品开始
1、对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。
2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。
4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
