南宁康乾财税
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医疗器械注册许可证
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可，费用：有地址的3500无地址6500（包含红本）
网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
准备好这些资料盖章扫描上传，等待审核
进口三类医疗器械注册证办理
根据风险程度的不同，以及管理需要的不同，国家划分了一、二、三类医疗器械。其中当属三类医疗器械审核最为严格，也最难申请，那么三类医疗器械申请都需要哪些材料呢？
所需材料主要有：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
办理三类医疗器械许可证的要求主要有：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械内许可证的流程主要有：
1、申请人提交申容请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是三类医疗器械办理所需资料，但国家为了加快临床价值显著，需求较迫切的医疗器械拿证上市的速度，开辟了创新医疗器械特别审批通道，一批优秀的医疗器械脱颖而出，通过国家创新医疗器械认定获批上市。海卓科赛医疗就是其中的典型例子。
海卓水刀
海卓科赛医疗是一家集医疗器械产品研发、生产、销售和服务于一体的创新型国家高新技术企业。2021年10月，推出中国第一把医用水刀“海卓水刀”，满足精准外科的需求。
海卓水刀是集切除、清洗、回吸于一体的精准手术系统。其具有良好的组织选择性，可将不同活性、韧性的组织分离，对创面损伤小。磨削精度可达25微米每运刀，彻底清除坏死组织的同时最大化保留健康组织。磨削效率可达0.6秒每平方厘米，可有效缩短手术时间，减轻医生工作强度，具有显著的临床价值。能满足烧伤科、创伤骨科、创面修复科、肛肠科、医疗美容科等科室不同患者的不同治疗需求。
医疗器械注册证办理服务 合肥
在市政务中心三区办证大厅合肥市食品药品监督管理局窗口 办理
可以从网上下载注册申请表
http://yjj.hefei.gov.cn/n1105/n235647/index.html
申请人提交注册申请材料→窗口受理注册申请→资料审查→注册核查→作出行政许可决定→制证→发证
1、医疗器械产品注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
4、产品全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
