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办理二类医疗器械备案凭证流程(北京办理二类医疗器械备案凭证需要什么材料)

这篇文章知识点为您总结归纳如下:二类医疗器械备案证怎么办理、办理二类医疗器械备案凭证流程

二类医疗器械备案证怎么办理

庸俗泛泛之辈

经营二类医疗器械备案需要什么材料?

下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。

首先,一类医疗器械,是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械,只需要经营范围内有相关的业务范围就可以,二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了,要办理经营许可证件。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类);

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历);

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,亦庄要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)。

4、库房的房产证复印件,租房合同原件。

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文章名称:《办理二类医疗器械备案凭证流程(北京办理二类医疗器械备案凭证需要什么材料)》
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